Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12.03.2019 N 8 утверждено руководство по подбору дозы лекарственных препаратов в целях:
- описания принципов и подходов к планированию исследований для выбора эффективных режимов дозирования новых лекарственных препаратов для человека или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, наилучших способов их коррекции для отдельного пациента и определения дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям;
- устранение различий в требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения "польза - риск" для выбранного режима дозирования лекарственного препарата.
Руководством установлено в том числе:
- использование сведений о зависимости "доза - эффект" или "концентрация - эффект" для обоснования режима дозирования при регистрации лекарственных препаратов
- получение сведений о зависимости "доза - эффект";
- дизайны исследований для оценки зависимости "доза - эффект";
- общие методические указания по дизайнам исследования.